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中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题

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    2018-11-15 15:20
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    [LV.1]初来乍到

    发表于 2019-6-13 19:53:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
        1   老虎奥鹏 www.aopengzuoye.com
    1  “研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
    A、概况研究
    B、历史性研究
    C、描述性研究
    D、相关性研究
    E、实验研究
    正确答案: 满分:1
    2  非处方药的包装上必须
    A、印有国家指定的非处方药专有标记
    B、附有标签和说明书
    C、省级药品监督管理部门批准
    D、国家药品监督管理部门
    E、具有《药品经营许可证》
    正确答案: 满分:1
    3  综合上报和反馈药品质量情报信息的是
    A、中国药品生物制品检定所
    B、省级药品检验所
    C、市(地)级药品检验所
    D、县级药品检验所
    E、口岸药品检验所
    正确答案: 满分:1
    4  根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
    A、1/1
    B、1/2
    C、1/3
    D、1/4
    E、1/5
    正确答案: 满分:1
    5  世界上最早颁布GMP的国家是
    A、英国
    B、美国
    C、日本
    D、中国
    正确答案: 满分:1
    6  药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
    A、对内对外批发部门
    B、物流机构
    C、经营管理核心
    D、销售部门
    正确答案: 满分:1
    7  药品说明书的发布机构是
    A、卫生部
    B、国家药品监督管理部门
    C、省卫生厅
    D、省级药监部门
    E、商务部
    正确答案: 满分:1
    8  药品注册境内申请人应当是中国境内的
    A、办理药品注册申请事务的人员
    B、合法登记的法人机构
    C、持有新药证书的新药研究课题负责人
    D、持有生产批准文号的机构
    E、以上都不是
    正确答案: 满分:1
    9  ISO9000:2000有效性定义是指
    A、完成组织活动的程度
    B、达到策划结果的程度
    C、完成策划的活动和达到策划结果的程度
    D、达到的效果与所使用的资源之间的程度
    正确答案: 满分:1
    10  毒性药品的标签颜色是
    A、蓝字白字
    B、绿底白字
    C、黑字白字
    D、红底白字
    E、红黄相间
    正确答案: 满分:1
    11  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
    A、《野生药材资源保护管理条例》
    B、《濒危野生动植物物种国际公约》
    C、《中华人民共和国野生动物保护法》
    D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
    E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
    正确答案: 满分:1
    12  资源严重减少的主要常用野生药材物种是
    A、一级保护野生药材物种
    B、二级保护野生药材物种
    C、三级保护野生药材物种
    D、四级保护野生药材物种
    E、五级保护野生药材物种
    正确答案: 满分:1
    13  “分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
    A、概况研究
    B、历史性研究
    C、描述性研究
    D、相关性研究
    E、实验研究
    正确答案: 满分:1
    14  《药品GMP证书》有效期为
    A、2年
    B、3年
    C、4年
    D、5年
    正确答案: 满分:1
    15  改变给药途径、改变剂型的药品是
    A、处方药
    B、特殊管理的药品
    C、假药
    D、新药
    E、劣药
    正确答案: 满分:1
    16  三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
    A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
    B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
    C、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
    D、高级职称的医学、药学、行政管理
    正确答案: 满分:1
    17  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
    A、Ⅰ期临床试验之后
    B、Ⅱ期临床试验之后
    C、Ⅲ期临床试验之后
    D、Ⅳ期临床试验之后
    E、生物等效性试验之后
    正确答案: 满分:1
    18  对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
    A、国家食品药品监督管理局
    B、中国海关
    C、中国进出口商品检验局
    D、口岸药检所
    E、中国药品生物制品检定所
    正确答案: 满分:1
    19  授予医药专利权的必要条件是必须具有
    A、新颖性、时效性、创造性
    B、创造性、时效性、专有性
    C、新颖性、实用性、专属性
    D、经济性、实用性、创造性
    E、新颖性、实用性、创造性
    正确答案: 满分:1
    20  新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
    A、《药品生产许可证》
    B、《营业执照》
    C、《新药证书》和《药品生产许可证》
    D、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
    E、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
    正确答案: 满分:1
       

        2   判断题
    1  描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
    T、对
    F、错
    正确答案: 满分:1
    2  药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
    T、对
    F、错
    正确答案: 满分:1
    3  药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
    T、对
    F、错
    正确答案: 满分:1
    4  药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
    T、对
    F、错
    正确答案: 满分:1
       

        3   主观填空题
    1  药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
    正确答案: 满分:3
    2  经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
    正确答案: 满分:2
    3  调剂指##,##,##,又称##。
    正确答案: 满分:4
    4  药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
    正确答案: 满分:3
    5  中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
    正确答案: 满分:4
       

        4   名词解释
    1  协定处方
    正确答案: 满分:2
    2  药品管理
    正确答案: 满分:2
    3  药品内包装
    正确答案: 满分:2
    4  药品严重不良反应
    正确答案: 满分:2
    5  药品再注册
    正确答案: 满分:2
       

        5   简答题
    1  国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
    2  简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
    3  简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
    4  试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
    5  调剂的步骤有哪些?

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